7月に33%超の上昇、これらの銘柄は8月のAI選定から外れた。新たに加わったのは？

Investing.com - Leerinkは火曜日、Replimune Group（NASDAQ:REPL）の株式レーティングをマーケットパフォームからアウトパフォームに格上げし、目標株価を11ドルから17ドルに引き上げた。InvestingProのデータによると、同株は過去1週間で123%急騰し、11.91ドルで推移しており、52週高値である12.60ドルに近い水準で取引されている。

同社は、PDUFAの審査延期を経た後も、FDAがRP-1とニボルマブの併用療法に対して迅速承認を付与するとの強い確信を示した。諮問委員会での10対3という賛成多数の投票結果、当該適応領域における未充足医療ニーズへの幅広い合意、進行中の確認試験、そして政治的背景を踏まえると、FDAは承認以外の選択肢が事実上ない状況にあると、Leerinkは指摘した。

同社は、承認後のRP-1とニボルマブの併用療法について、アクセスのしやすさと良好な安全性プロファイルを背景に、強い需要が見込まれると予想している。また、LeerinkはCTGTACの見解に同意し、Iovanceのアムタグビ（Amtagvi）については切除手術、リンパ球除去化学療法、高用量IL-2投与が必要であるためアクセス面での課題があると指摘した上で、毒性懸念が限定的で広くアクセス可能なRP-1とニボルマブの併用療法の優位性を評価した。

最大の短期的不確実性は事業運営面にあり、Replimune社は製造および商業インフラを再構築する必要があると、Leerinkは述べた。InvestingProのヒントは、同社が急速にキャッシュを消費していることを示しているが、現在比率は4.79と高水準を維持している。より詳細な分析については、InvestingProで提供されている1,400件以上のプロリサーチレポートの中からReplimune社の包括的なレポートにアクセスできる。同社のピーク売上高予測は6億1,800万ドルで、リスク未調整のコンセンサスである9億7,200万ドルをやや下回っており、事業運営の不確実性を踏まえた緩やかな立ち上がりをモデルに織り込んでいる。

今回の格上げは主に、RP-1承認の成功確率を90%に引き上げたことに基づくものだと、Leerinkは説明した。

最近の関連動向として、Replimune Groupはメラノーマ治療薬RP-1に関して重要な進展を見せている。米食品医薬品局（FDA）はニボルマブとの併用療法としてのRP-1に係る生物製剤承認申請（BLA）の再提出を受理し、完全なクラス1回答として分類した上で、審査目標日を2026年8月2日に設定した。FDAの細胞・組織・遺伝子治療諮問委員会がRP-1に対して10対3で賛成票を投じたことを受け、WedbushはReplimune株をニュートラルからアウトパフォームに格上げし、目標株価を12.00ドルに修正した。同様に、Cantor Fitzgeraldも同株をオーバーウェイトに格上げし、今回の賛成多数の投票がFDAによるRP-1への迅速承認付与の可能性を高めるとの見方を示した。

こうした肯定的な投票結果にもかかわらず、FDAは以前にブリーフィング文書の中でRP-1の申請に関する審査上の問題点を指摘し、有効性に関する懸念を示していた。しかし、BMOキャピタルは再提出申請のFDA受理を受け、Replimune株をマーケットパフォームからアウトパフォームに格上げし、目標株価を16.00ドルに設定した。これらの動向は、Replimune社がメラノーマ治療薬の開発を進める中、アナリストや関係者の間で楽観論と慎重論が混在していることを反映している。

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